INSIGHT BANK · 28 追跡カード

記事ではなく、問いを追う。

根拠・技術・人物・次の検証点を、意味のあるつながりで蓄積する。

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関連する人物・組織: AstraZeneca · 解除

事業化v3 · 09.07

治療とコンパニオン診断 ↗

診断と治療の連動承認は、どこで実装につまずくか。

同時承認。採用・新用途の償還は未確認。

短評を追加

検査が治療の切り替え時期を決める意義と、継続監視の運用・支払い条件を短評に追加。

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確認試験、保険者の新用途への方針、診療現場での採用。

事業化v2 · 10.13

他社の薬や技術が、自社の治療を可能にするとき、費用・権利・収益をどう分けるか。

協業・併用開発の記録にBNT113の比較試験を追加した。HPV16陽性頭頸部がんでpembrolizumab併用はPFSの優越性を示さず、事前規定されたもう一つの主要評価項目であるOSの評価は継続する。

追加資料を確認

BNT113のPFS未達と、事前規定のOS評価継続を追加した。

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予定されたOS解析、PFSの詳細、対象患者と安全性の説明。

事業化v1 · 10.13

画像で進行が見える前に耐性変異を捉え、治療を替えることに、どんな利益があるか。

欧州でGuardant360 CDxの認証が追加された。SERENA-6の選択患者では早期切替によりPFSが延長した一方、別条件のSERENA-4は主要評価項目を達成しなかった。FDAは早期切替と進行時切替を比べる確認試験を求めている。

新しい問いを起票

欧州CDx認証、SERENA-6とSERENA-4、FDAの確認試験を、治療変更の時期という問いでまとめた。

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同じ薬を早期に使う場合と進行後に使う場合の比較、長期生存、対象条件での実際の利用。