INSIGHT BANK · 28 追跡カード
根拠・技術・人物・次の検証点を、意味のあるつながりで蓄積する。
保険の拡大は、新たな受検と陽性後の診断にどこまでつながるか。
GuardantはEviCore方針へのShield追加と2027年1月1日の適用予定を発表した。検出性能の更新ではない。
EviCore方針の適用予定を追加。従来の臨床性能の評価は変えていない。
適用開始、実際の受検と支払い、未受診者の参加、陽性後の内視鏡完了を別々に追う。
診断と治療の連動承認は、どこで実装につまずくか。
同時承認。採用・新用途の償還は未確認。
検査が治療の切り替え時期を決める意義と、継続監視の運用・支払い条件を短評に追加。
確認試験、保険者の新用途への方針、診療現場での採用。
候補を見つけた後、どこまで確かめ、誰が成果への権利を持つか。
実験サービスと創薬資産への権利という既存の比較に、GinkgoによるNSF X-Labsへのラボ利用時間・タンパク質試験サービスの提供を追加した。
GinkgoのNSF X-Labs向け現物支援を追加。プログラム総額と同社の対価を区別し、利用・権利条件を観測対象にした。
提供枠の利用、実験の成果、利用条件とデータ再利用、支援終了後の継続需要。
血液中の残存がんの痕跡を、術後治療の選択にどう使うか。
Nateraが日本でのコンパニオン診断承認を発表。陽性患者への追加治療は比較試験で評価されている。
承認原稿をもとに新しい問いと観測項目を記録。
承認対象の詳細と、該当する患者・治療条件を追う。
止めた開発を、どの患者と製品像で成立させ直せるか。
Rocheが全開発から撤退する一方、中外は権利回収とSMA開発の再開準備、第三者への導出を検討。
承認原稿をもとに新しい問いと観測項目を記録。
次の試験の患者選択、機能改善の目標、長期データ、導出条件。
他社の薬や技術が、自社の治療を可能にするとき、費用・権利・収益をどう分けるか。
協業・併用開発の記録にBNT113の比較試験を追加した。HPV16陽性頭頸部がんでpembrolizumab併用はPFSの優越性を示さず、事前規定されたもう一つの主要評価項目であるOSの評価は継続する。
BNT113のPFS未達と、事前規定のOS評価継続を追加した。
予定されたOS解析、PFSの詳細、対象患者と安全性の説明。
画像で進行が見える前に耐性変異を捉え、治療を替えることに、どんな利益があるか。
欧州でGuardant360 CDxの認証が追加された。SERENA-6の選択患者では早期切替によりPFSが延長した一方、別条件のSERENA-4は主要評価項目を達成しなかった。FDAは早期切替と進行時切替を比べる確認試験を求めている。
欧州CDx認証、SERENA-6とSERENA-4、FDAの確認試験を、治療変更の時期という問いでまとめた。
同じ薬を早期に使う場合と進行後に使う場合の比較、長期生存、対象条件での実際の利用。
投与のしやすさは、甲状腺眼症の治療開始と薬の売上にどの程度つながるか。
米国で成人の甲状腺眼症への適応が承認された。SatraGO-2は主要評価を達成し、SatraGO-1は未達。維持期は4週ごとの皮下注射で、訓練後に在宅投与を選べる。
新適応の承認、二つの試験結果、投与方法を記録し、採用と適応別売上の追跡を始める。
甲状腺眼症での新規治療開始、他剤からの切り替え、適応別売上の公表を追う。Enspryng全体の売上と区別して記録する。
患者ごとの薬を、どの品質・期間・費用で継続して供給できるか。
企業発表の第3相試験では、術後メラノーマで併用群の2年無再発生存率82.2%、比較群70.0%。Tempusとの検体収集・移送と、規制承認を条件とした解析の協業拡大が発表された。
第3相結果と供給分業を記録し、患者単位の製造・供給条件を追うカードを追加。
規制判断、検体から供給までの時間、製造成功率、一人分の費用、対象疾患ごとの治療成績。