Nateraは9月22日、Signateraが筋層浸潤性膀胱がんの術後治療に用いるコンパニオン診断として、日本で承認されたと発表した。患者の腫瘍情報をもとに血液中のがん由来DNAを追跡し、追加治療の判断に用いる。企業発表 ↗
病理検査が組織や細胞の形態を調べるのに対し、Signateraは腫瘍組織から特定したDNA変異を目印に、術後の血液を調べる。画像で病変が見えない段階でも、残存するがんの分子的な痕跡を捉えることを狙う検査だ。FDAの検査情報 ↗
根拠となった試験では、術後に検査で陽性となった患者にアテゾリズマブを投与することで、プラセボに比べて無病生存期間と全生存期間が延びた。臨床試験 ↗
「Shieldは、大腸がん検診を受ける人を増やせるか」 ↗で取り上げた検査は、がんの疑いがある人を精密検査へつなぐものだった。今回は、既に手術を受けた患者の追加治療に関わる。血液検査と薬物治療を組み合わせ、術後の残存病変に応じて次の治療を考える使い方である。
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v1 ·Signatera――血液中のがん由来DNAから、術後治療を考える
Nateraが日本でのコンパニオン診断承認を発表。陽性患者への追加治療は比較試験で評価されている。
- 報告・契約を確認確認済み
- 追加検証未確認
- 導入・利益の確認未確認
追っている仮説・見直す条件
検査と治療を組み合わせた証拠が、術後治療の選択を具体化する。
見直す条件：適用条件が異なる試験や患者群では、同じ利益が示されるかを改めて評価する。
対象は筋層浸潤性膀胱がんの術後。陰性患者への治療効果や他のがん種へ一般化しない。
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出典・参考資料
この版の作成時に確認した公開資料。リンク先はその後更新される場合があります。
- 企業発表 ↗www.natera.com · recorded 2026-09-29
- FDAの検査情報 ↗www.accessdata.fda.gov · recorded 2026-09-29
- 臨床試験 ↗pubmed.ncbi.nlm.nih.gov · recorded 2026-09-29
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